Autorizan la primera vacuna contra el coronavirus en la Argentina
La Anmat autorizó el uso de la vacuna Pfizer en Argentina. Se realiza por “interés sanitario en emergencias”.
23 de Diciembre-2020: La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó este martes a la noche la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales por “interés sanitario en emergencias”, de la vacuna contra el coronavirus del laboratorio Pfizer, denominada “COMIRNATY/BNT162b2”. Se convierte en la primera vacuna contra el coronavirus autorizada en el país.
La solicitud de inscripción fue presentada por el laboratorio y “se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias”, según se informó de manera oficial.
La vacuna “presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”, detalla la resolución de la Anmat.
La autorización “se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”.
El laboratorio deberá cumplir con “el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)”, añadió la disposición de la Anmat.
Fuente: 0223
